Choltry.com

Справочник Родителя
0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Энжерикс® В (вакцина против гепатита В) (10 мкг 0,5 мл/доза)

Энжерикс® В (вакцина против гепатита В) (10 мкг 0,5 мл/доза)

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Энжерикс® B

(вакцина против гепатита B)

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций, 10 мкг 0,5 мл/доза и 20 мкг 1,0 мл/доза

Состав

1 доза содержит

активное вещество — поверхностный антиген вируса гепатита В 10 мкг или 20 мкг,

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия хлорид, динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций,

Содержит остаточное вещество полисорбат 20.

Описание

Белая мутная суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний – бесцветная прозрачная жидкость; нижний – белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита В — очищенный антиген.

Код АТХ J07BC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Энжерикс® B — вакцина против гепатита B, представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса, производимый по технологии рекомбинантной ДНК, адсорбируемой на гидроокиси алюминия.

Поверхностный антиген выделен на генно-инженерной культуре дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), которые наследуют ген, кодирующий поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV). Вакцина высоко очищена и отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения к рекомбинантным вакцинам против гепатита B.

Иммунологические свойства

Энжерикс® B индуцирует образование специфических гуморальных антител против HBsAg (антитела anti-HBs). Титр антител анти-HBs ≥ 10 МЕ/л обеспечивает защиту от вирусного гепатита В.

У новорождённых, детей и взрослых защитная эффективность вакцинации составляет 95 % — 100 %. Так же была доказана эффективность вакцинации у 95 % новорождённых, рожденных от HBsAg позитивных матерей, которых иммунизировали по схеме 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1 и 6 месяцев без сопутствующего назначения иммуноглобулина против гепатита В при рождении.

Тем не менее, одновременное применение иммуноглобулина против гепатита В и вакцины при рождении повышает ее эффективность до 98 %.

Спустя 20 лет после завершения графика первичной вакцинации, лица, рожденные от матерей-носителей ВГВ, получали бустерную дозу вакцины. Через месяц как минимум 93 % вакцинированных продемонстрировали анамнестический ответ, что говорит о наличии иммунной памяти.

Сероконверсионный уровень (СУ) у здоровых лиц

Данные по уровню сероконверсии (процент лиц с уровнем анти-HBs антител ≥ 10 МЕ/л)

Население

График вакцинации

Уровень серопротекции

0, 1, 2 – 12 месяцы

На 1 месяц: 15 % На 3 месяц: 89 % На 13 месяц: 95.8 %

Здоровые субъекты от 18 лет и старше

0, 7, 21 день – 12 месяц

На 28 день: 65.2 % На 2 месяц: 76 % На 13 месяц: 98.6 %

Сероконверсионный уровень у пациентов от 11 до 15 лет при применении двух различных схем вакцинации на протяжении 66 месяцев после введения первой дозы

Схема вакцинации

СУ (%)

Месяц 2

Месяц 6

Месяц 7

Месяц 30

Месяц 42

Месяц 54

Месяц 66

Энжерикс® В 10 мкг

Энжерикс® В 20 мкг

Данные показывают, что первичная вакцинация Энжериксом® B индуцирует выработку антител против HBsAg , которые персистируют как минимум 66 месяцев, и что по завершении курса первичной вакцинации в обеих группах не наблюдается значительной разницы в уровне серопротекции. Пациенты из обеих групп получали бустерную дозу на 72-78 месяце после завершения курса первичной вакцинации, и через месяц было выявлено наличие анамнестического ответа на введенную дозу (уровень серопротекции составил ≥ 10 МЕ/л). Данные предполагают, что защита против гепатита В может поддерживаться посредством иммунной памяти у всех субъектов, имевших ответ на первичную вакцинацию, но утративших защитный уровень анти-HBs антител.

Бустерная вакцинация здоровых субъектов

Подростки (N=284) в возрасте 12 – 13 лет, провакцинированные в детстве 3 дозами вакцины Энжерикс® В, по истечении месяца после введения бустерной дозы, показали наличие серопротекции в 98.9 % случаев.

Пациенты с почечной недостаточностью, в том числе пациенты, находящиеся на гемодиализе

Возраст (лет)

График

Уровень серопротекции

0, 1, 2, 6 месяцев (2 x 20 мкг)

На 3 месяц: 55.4 % На 7 месяц: 87.1 %

Пациенты с сахарным диабетом II типа

Возраст (лет)

График

Уровень серопротекции

На 7 месяц

0, 1, 6 месяцев (20 мкг)

Снижение развития гепатоцеллюлярной карциномы у детей

Значительное снижение случаев развития гепатоцеллюлярной карциномы наблюдалось у детей в возрасте 6-14 лет после введения вакцины в календарь в Тайване.

Иммунизация против гепатита В снижает не только количество заболеваний этой инфекцией, но и развитие осложнений, таких как хронический гепатит В, гепатоцеллюлярная карцинома и цирроз печени, связанный с гепатитом В.

Читать еще:  Энтеробиоз у детей все способы лечения паразитарной болезни

Показания к применению

— активная иммунизация против вируса гепатита В, вызываемого всеми известными подтипами вируса, у лиц всех возрастов, подверженных риску заражения гепатитом В, в том числе у групп повышенного риска инфицирования гепатитом В:

пациенты, часто получающие препараты крови

младенцы, родившиеся от матерей-носителей вируса гепатита В

лица с частыми случайными сексуальными контактами

лица, принимающие инъекционные наркотические препараты

лица, посещающие и проживающие в регионах с высокой заболеваемостью гепатитом В

больные серповидно-клеточной анемией

больные, готовящиеся к пересадке органов

лица, находящиеся в контакте с любой из вышеупомянутых групп риска и с больными острой или хронической формами гепатита В

больные с хроническими заболеваниями печени (ХЗП) и при повышенном риске их развития (например, с хроническим гепатитом С, алкоголизмом)

полицейские, пожарные, военнослужащие, которые в связи с работой или образом жизни могут быть подвержены воздействию вируса гепатита В

Ожидается, что иммунизация вакциной против гепатита В защищает также от возникновения гепатита D, так как гепатит D предполагает наличие заболевания гепатитом В.

Способ применения и дозы

Энжерикс® B 20 мкг (1.0 мл/доза) предназначен для применения у взрослых и подростков 16 лет и старше.

Энжерикс® B 10 мкг (0.5 мл/доза) предназначен для применения у новорождённых, детей и подростков до 15 лет включительно.

Первичная иммунизация

Для формирования оптимальной противовирусной защиты требуется проведение трехдозной первичной вакцинации.

Рекомендуются две схемы первичной иммунизации.

Стандартная схема (0, 1 и 6 мес)

1 доза — в выбранный день.

2 доза — через 1 месяц после введения первой дозы.

3 доза — через 6 месяцев после введения первой дозы.

0, 1 и 6-месячная схема дает оптимальную противовирусную защиту на седьмой месяц после начала вакцинации.

Быстрая схема (0, 1 и 2 мес)

Ускоренная схема иммунизации 0, 1 и 2 месяца обеспечивает более быстрое формирование противовирусной защиты. По этой схеме четвертую (бустерную) дозу вводят через 12 месяцев после введения первой дозы, поскольку титры после третьей дозы ниже, чем титры, полученные после 0, 1, 6 месячной схемы.

У младенцев эта схема позволяет одновременно вводить вакцину против гепатита B с другими вакцинами по календарю профилактических прививок.

Данный график вакцинации применяется у следующих групп:

Новорождённые от матерей-носителей вируса гепатита В Иммунизацию вакциной Энжерикс® B (10 мкг) следует начинать сразу после рождения, используя схемы либо 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1 и 6 месяцев; однако, первая схема обеспечивает более быстрое формирование иммунного ответа.

При недавнем известном или предполагаемом контакте с вирусом гепатита В (например укол зараженной иглой), первую дозу вакцины Энжерикс® B можно ввести одновременно с иммуноглобулином гепатита B (HBIg), при этом инъекции должны быть сделаны в разные части тела. Рекомендуется применять быструю схему иммунизации 0, 1, 2-12 месяцев.

При особых обстоятельствах у взрослых, где требуется более быстрое формирование противовирусной защиты, например, у лиц, отправляющихся в регионы с высокой эндемичностью, и которым начинают курс вакцинации против гепатита B за один месяц до отъезда, может быть применен курс трех внутримышечных инъекций по схеме 0, 7-й и 21-й день.

При применении данной схемы, через 12 месяцев после введения первой дозы рекомендуется вакцинация бустерной дозой.

Дети и подростки с 11 лет до 15 лет включительно

Детям с 11 лет до 15 лет включительно также можно назначать дозу 20 мкг согласно графику 0, 6 месяцев.

Однако, в этом случае не обеспечивается полная защита против гепатита В до момента введения второй дозы, поэтому данный график должен применяться в качестве альтернативного и только тогда, когда имеется низкий риск инфицирования и гарантировано завершение курса двухдозной вакцинации. Если данные условия не могут быть выполнены (пациенты на гемодиализе, выезд в эндемические районы, тесный контакт с зараженными), необходимо применять трехдозный или ускоренный график введения по 10 мкг вакцины.

Пациенты с почечной недостаточностью, включая пациентов, подвергающихся гемодиализу в возрасте старше 16 лет

График первичной иммунизации для пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов, хронически находящихся на гемодиализе, состоит из четырех двойных доз (2 х 20 мкг) — в выбранный день, через 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после введения первой дозы.

Такая схема вакцинации необходима для достижения титра антител равного или выше принятого защитного уровня 10 МЕ/л.

Пациенты с почечной недостаточностью, а так же пациенты, подвергшиеся гемодиализу, включая новорождённых и детей в возрасте до 15 лет включительно

Эти пациенты имеют низкий иммунный ответ на введение вакцины Энжерикс® B. Поэтому вакцинация Энжериксом™ B в дозе 10 мкг проводится по схеме 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1, 6 месяцев. Вакцинация более высокой дозой антигена может усилить иммунный ответ. Дополнительные дозы вакцины могут быть необходимы, чтобы гарантировать защитный уровень anti-HBs  10 МЕ/л.

Читать еще:  Причины симптомы и лечение евстахиита тубоотита в домашних условиях

Введение бустерной дозы

Нет необходимости вводить бустерную дозу здоровым лицам, получившим полный курс первичной вакцинации.

Тем не менее, для пациентов с иммунной недостаточностью (например, пациентов с хронической почечной недостаточностью, пациентов, находящихся на гемодиализе, ВИЧ-положительных пациентов), рекомендуется использование ревакцинирующей дозы для поддержания уровня концентрации антител против Гепатита В, равной, или более высокой, чем принятый защитный уровень 10 МЕ/л. Для таких субъектов с ослабленным иммунитетом, рекомендуется проводить обследование после вакцинации каждые 6-12 месяцев. Также необходимо учитывать национальные рекомендации в отношении повторной вакцинации.

Бустерная доза переносится также хорошо, как и курс первичной вакцинации.

Правила введения вакцины

Взрослым и детям старше 2-х лет Энжерикс® B следует вводить в дельтовидную мышцу. Новорождённым и детям до 2-х лет вакцину вводят в мышцу передне-боковой поверхности бедра.

В исключительных случаях вакцину можно ввести подкожно больным с тромбоцитопенией или нарушениями со стороны свертывающей системы крови.

Энжерикс® B нельзя вводить внутрикожно или внутримышечно в ягодичную область, так как это может вызвать недостаточный иммунный ответ.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Энжерикс® B не вводят внутривенно!

При хранении вакцина может расслаиваться на бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок, что является нормальным состоянием вакцины. Перед использованием флакон с вакциной нужно хорошо встряхнуть, чтобы получить слегка опалесцирующую, белую суспензию.

Перед введением вакцина также должна быть визуально проверена на наличие каких-либо посторонних частиц и/или изменение цвета. Если содержимое выглядит иначе, вакцина не подлежит использованию.

Следует использовать разные иглы для набора вакцины через резиновую пробку флакона и для введения вакцины пациенту.

Любые неиспользованные материалы необходимо уничтожить согласно местным требованиям к уничтожению биоопасных материалов.

Побочные действия

Данные по безопасности основаны на информации по наблюдению за 5300 вакцинированными.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но

Что такое вакцина

Любая вакцинация требует введение в организм:

  • ослабленных или убитых микроорганизмов — 1 поколение вакцин,
  • анатоксинов (обезвреженных экзотоксинов микроорганизмов) — 2 поколение вакцин,
  • белков вирусного происхождения (антигенов) — 3 поколение вакцин.

Вещество, содержащееся в прививке от гепатита В, относится к последнему поколению и является вакциной, имеющей в своем составе поверхностные антигены s (HBsAg). Данные антигены синтезированы рекомбинантными дрожжевыми штаммами.

Генетическое строение дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae) рекомбинируется, вследствие этого образуется ген, копирующий поверхностный антиген гепатита В. Затем синтезированный дрожжами антиген освобождают от базовой субстанции и добавляют к нему дополнительные компоненты.

После попадания вакцины в организм антигены провоцируют реакцию иммунитета в виде продуцирования иммуноглобулинов (антител, соответствующих этому антигену ). Данные иммунные клетки считаются «памятью» иммунитета. Они остаются в крови на протяжении многих лет, создавая условия для запуска своевременного защитного ответа при проникновении настоящего вируса гепатита В в организм.

Иными словами, прививка от гепатита В «знакомит» иммунную систему с угрозами, на которые она должна реагировать.

Однако для того чтобы сформировался продолжительный иммунитет, и детям, и взрослым нужно ставить несколько прививок от гепатита Б (согласно схеме вакцинации).

Прививка от гепатита Б: схема вакцинации

Существует три схемы вакцинации, в рамках которых делают прививки от гепатита В взрослым людям. Первые две мы рассмотрели в предыдущем параграфе:

  1. стандартная схема из трех прививок 0–1–6 (вторая и третья прививки делаются через 1 и 6 месяцев после первой);
  2. ускоренная схема из четырех прививок 0–1–2–12 (через 1, 2 и 12 месяцев, соответственно).

Существует также возможность экстренной иммунизации, предполагающая проведение 4 прививок от гепатита В взрослым по схеме 0–7 дней — 21 день — 12 месяцев. Такой график прививок применяется в экстренных случаях, когда, например, человеку требуется срочно уехать в эпидемиологически опасный по гепатиту регион.

Корректное применение любой из схем формирует у взрослого человека стойкий и длительный иммунитет. Ускоренный или экстренный график прививок от гепатита В позволяет убыстрить процесс в начале, т. е. получить достаточную защиту к концу второго (при ускоренной схеме) или к концу первого (при экстренной схеме) месяца.

Читать еще:  Эндометриоз у женщин после 40 лет особенности лечения

Однако четвертая прививка, проводимая через 12 месяцев, необходима для формирования полноценного длительного иммунитета.

Какую вакцину выбрать

При выборе вакцины от гепатита стоит иметь в виду, что все марки рекомбинантной вакцины изготавливают по в целом единой технологии и должны действовать сходным образом.

Равным образом не существует различий между импортными и отечественными вариантами. В России допустима прививка против гепатита в исключительно препаратами, которые зарегистрированы в стране.

Виды рекомбинантной вакцины:

НазваниеПроизводительстранаособенности дозировкииспользование
Дрожжевая жидкаяКомбиотех ЛтдРоссияпреимущественно используется для вакцинации детей
ЭбербиовакМПО Вирион и Эбер БиотекРоссия и Кубаприменяется для массовой вакцинации
Комбинированная (Бубо-М и Бубо-Кок)НПК Комбиотех и НПО БиомедРоссияРаспространена и в бюджетных, и в коммерческих учреждениях
Эувакс BLG Chem и Санофи ПастерКорея и Франциявзрослая дозировка после 15 летв платных клиниках
Энджерикс BСмит Кляйн Бичем и СКБ-БИОМЕДБельгия и Россиявзрослая дозировка для пациентов после 19 летв платных клиниках
H-B-Vax linbspМарк Шарп ДоумСШАвыпускается в нескольких дозировкахв платных клиниках

При вакцинации от гепатита в бюджетной поликлинике, которое производится бесплатно, обычно используют отечественные варианты. В то же время, обратившись в коммерческую клинику, можно привиться зарубежным препаратом из вышеперечисленных. При этом в ходе одного периода вакцинированные могут получать различные варианты рекомбинантных препаратов для первой, второй и третьей инъекции, они полностью взаимозаменяемы, поскольку состав вакцины идентичен у всех перечисленных изготовителей.

Схемы вакцинации для малышей

В отношении новорожденных и детей до года существуют общепринятые схемы вакционации:

  • стандартная;
  • ускоренная;
  • экстренная.

  • Первый – ставится грудничкам подкожно в предплечье. Это единственное место, куда делается прививка от гепатита через 24 часа после рождения;
  • Вторая производится инъекцией в предплечье через месяц после прививки от гепатита;
  • Третья и последняя доза вводится в возрасте 6 месяцев. В дальнейшем формирование иммунитета происходит за счет естественного контакта организма с вирусами, находящимися во внешней среде.

Ускоренная основана на многократном введении с укороченными промежутками времени между инъекциями. Соблюдают такой график в тех случаях, когда существует повышенный риск контакта с зараженным гепатитом взрослым или ребенком в семье:

  • первый – ставят в течение 24 часов после рождения;
  • второй – через 30 дней с момента рождения;
  • третий – через 60 дней после рождения;
  • четвертый – в возрасте 12 месяцев.

Экстренная схема показана детям, нуждающимся в хирургических операциях или переливании крови. Как и в предыдущей схеме, вводится 4 раза, но с гораздо меньшими интервалами:

  • 1-й – в первые сутки после рождения;
  • 2-й – через 7 дней;
  • 3-й – на 21 день;
  • 4-й – в возрасте 12 месяцев.

Детям, у которых по каким-то причинам пропущена прививка сразу после рождения, первая делается в возрасте 1 или 3 месяцев. В дальнейшем соблюдаются интервалы между введением последующей дозы согласно выбранной схеме. Сколько времени должно пройти между вакцинацией – решает врач.

Возможные побочные эффекты

Как правило, прививка благоприятно переносится организмом, однако не исключены случаи проявления побочных эффектов. К наиболее распространенным из них относятся:

Покраснение в области укола

  • покраснение кожных покровов на месте введения препарата, не исключается образование уплотнения или узелка. Подобная реакция организма может возникнуть вследствие проявления аллергической реакции. Нередко причиной может стать введение вакцины в жировую клетчатку. Покраснение может быть вызвано попаданием на участок влаги. Хороший способ решить проблему — промокнуть сухой салфеткой промокшую область. При обнаружении уплотнения исключается возможность использования мазей и других лекарственных препаратов. Чаще всего оно устраняется самостоятельным путем;
  • возникновение зуда, требуется прием антигистаминных препаратов;
  • повышение показателей температуры тела – редкое явление, в случае продолжительного сохранения разрешается прием жаропонижающих медикаментов;
  • присутствие слабости, головокружения, болевых ощущений в мышечной области, общее недомогание;
  • в редких случаях возможно нарушение функциональности кишечника, рвотные позывы и чрезмерное потоотделение.

Нередко причиной появления побочной реакции организма становится нарушение правил или алгоритма проведения процедуры медработником. Поэтому для того, чтобы сделать прививку, лучше обратиться в поликлинику к опытному специалисту. Проявляющаяся негативная реакция организма может сохраняться на протяжении нескольких дней.

Вакцина убережет ребенка от болезни в будущем

При отсутствии противопоказаний со стороны организма следует воспользоваться вакцинацией против гепатита В. Этот эффективный способ позволит защитить организм от влияния вируса.

Ссылка на основную публикацию
ВсеИнструменты
Adblock
detector
×
×